Ha egy klinikai kutatásban részt veszünk, hozzájárulhatunk az egyes betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy egyéb lehetőségek kifejlesztéséhez.
A napjainkban használatos megoldások (pl. kemoterápiás módszerek, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, vakcinák és kognitív viselkedésterápiák) jelentős része a kutatásokban részt vevő, önkéntes vizsgálati alanyok közreműködése nélkül nem is létezne. Akár egészségesek, akár valamilyen egészségügyi problémától szenvednek, bármilyen hátterű és korú emberek részt vehetnek valamilyen klinikai vizsgálatban. Ebben a cikkben ismertetjük, hogy mik a legfontosabb tudnivalók a klinikai kutatásokról, illetve hogy miért szokás és hogyan lehet részt venni a hasonló programokban.
Mi az a klinikai kutatás?
A klinikai kutatás valójában nem más, mint az emberek egészségének és betegségeinek tudományos igényű tanulmányozása. Két fő típusa van; a megfigyeléses vizsgálat (observational study), illetve a klinikai vizsgálat (clinical trial).
A megfigyeléses vizsgálatok hétköznapi körülmények között tanulmányozzák, hogy miként változik az emberek egészségi állapota. A kutatók a résztvevőkről folyamatosan gyűjtik az adatokat, és ezeket elemezve azonosítják az idő múlásával bekövetkező egészségügyi változásokat. Ilyen program lehet például az is, ha a kutatók idős emberek egy csoportját arra kérik, hogy számoljanak be a testmozgási szokásaikról, és egy éven keresztül havonta töltsenek ki egy memóriatesztet, hogy aztán így fel lehessen tárni a fizikai aktivitás és a kognitív frissesség közötti összefüggéseket. A megfigyeléses vizsgálatok semmilyen egészségügyi beavatkozást (például gyógyszert vagy eszközt) nem tesztelnek, viszont segíthetnek irányt mutatni új kezelési, vagy prevenciós lehetőségekhez, melyeket majd a klinikai vizsgálat során tesztelnek.
A klinikai vizsgálatok a gyógyszeres, eszközös, sebészeti stb. beavatkozás hatásait tesztelik. A kutatók ezen procedúrák során tudják megállapítani, hogy egy újfajta kezelés vagy megelőzési technika (például gyógyszer, orvosi eszköz vagy éppenséggel diéta) mennyire biztonságos és hatékony. Az új klinikai vizsgálatokkal gyakran azt kívánják kideríteni, hogy egy új kezelés mennyivel hatékonyabb, illetve mennyivel kevesebb káros mellékhatással jár a meglévő terápiáknál.
A klinikai kutatások további célja lehet például
- olyan diagnosztikai módszerek tesztelése, amelyek a korai, akár még a tünetek megjelenése előtti kórmeghatározást is lehetővé teszik
- olyan lehetőségek felderítése, amelyek segíthetnek megelőzni egy meghatározott egészségügyi probléma kialakulását olyan embereknél, akik ugyan egészségesek, de fokozottan ki vannak téve a betegség kockázatának
- életveszélyes betegségektől vagy krónikus egészségügyi problémáktól szenvedő emberek életminőségének javítása
- a gondozók és a betegtámogató szervezetek szerepének vizsgálata
Hogy döntik el a kutatók, hogy a beavatkozások elég biztonságosak-e a teszteléshez?
Mielőtt egy klinikai vizsgálatot megterveznek, és elindítanak, a tudósok laboratóriumi teszteket és gyakran állatkísérleteket is végrehajtanak a potenciális beavatkozások biztonságosságának és hatékonyságának felméréséhez. Ha ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye biztató, a gyógyszerészeti hatóságok engedélyezik a klinikai vizsgálatok folytatását.
Miért érdemes részt venni egy klinikai vizsgálatban?
Számos oka lehet annak, hogy miért kíván valaki részt venni egy klinikai vizsgálatban. Ezek közé tartozhat, hogy az önkéntes
- hozzá szeretne járulni olyan egészségügyi információk feltárásához, amelyek a jövőben mások segítségére lehetnek
- úgy érzi, hogy a kutatásban való részvétellel aktívabban részt vehet saját egészsége megőrzésében
- az eddig kipróbált kezelésekkel nem lehetett orvosolni az egészségügyi problémáit, vagy egyáltalán nem is léteztek ilyen terápiák
Motivációtól függetlenül, amennyiben úgy döntünk, hogy közreműködünk egy hasonló vizsgálatban, mindenképpen hozzájárulunk az orvostudomány előrehaladásához. Részvételünkkel elősegíthetjük, hogy a jövő nemzedékei egészségesebben élhessenek. Legyenek ugyan fiatalok vagy idősek, illetve egészségesek vagy diagnosztizált betegek, a klinikai vizsgálatok résztvevői nélkül az orvostudomány legnagyobb áttöréseire nem kerülhetett volna sor.
Mi történik a klinikai vizsgálatok során?
Általában a klinikai vizsgálatok menete a következő:
- A kutatócsoport a résztvevőknek részletesen bemutatja a vizsgálatok célját, megválaszolja a kérdéseiket, majd pedig rögzíti a rájuk vonatkozó, még szükséges adatokat.
- Amennyiben a közreműködés mellett döntenek, a résztvevők kitöltenek és aláírnak egy beleegyező nyilatkozatot, amely leírja, hogy mire számíthatnak, és hogy milyen következményei lehetnek a részvételnek.
- A jelölteket ezt követően megvizsgálják, hogy biztosan alkalmasak-e a közreműködésre.
- A bevont páciensekkel megállapodnak az első vizit időpontjában, melynek során kognitív és/vagy fizikai teszteket végeznek el rajtuk.
- Egyes vizsgálatok során véletlenszerűen (random) vagy kezelt csoportba vagy kontrollcsoportba osztják be őket. Ilyen esetben a kontrollcsoport a vizsgált kezelést nem kapja.
- A vizsgálat alatt a résztvevők a felmerülő problémákról folyamatosan tájékoztatják a szakembereket.
- A résztvevőket rendszeresen vizsgálják. Ezeken a viziteken a szakemberek begyűjtik a releváns adatokat, és ellenőrzik a páciensek egészségi állapotát.
- Természetesen az egyébként szükséges, rendszeres szakorvosi kontroll, a tanulmányhoz elvárt adatgyűjtés mellett is megtörténik.
Mi történik a klinikai vizsgálat végén?
Amikor egy klinikai vizsgálat véget ér, a kutatók kielemzik a begyűjtött adatokat, hogy meghatározzák, mit jelentenek az eredmények, és megtervezzék a következő lépéseket. Rendszerint a résztvevőket még az indulás előtt tájékoztatják a tanulmány időtartamáról, illetve arról, hogy a vizsgálatok végét követően továbbra is kaphatják-e az adott kezelést (amennyiben hozzáférhető), illetve hogy miként tudhatják meg az eredményeket.
A klinikai vizsgálatok szakaszai
A gyógyszerek és orvosi eszközök tesztelése több fázisú folyamat, mivel az új módszerek biztonságosságát és hatékonyságát tesztelni, a mellékhatásaikat pedig azonosítani kell.
Mindegyik szakasznak más célja van:
A fázis I. vizsgálat során egy kisebb (többnyire 20-80 fős), egészséges emberekből álló csoporton tesztelik, hogy az új gyógyszer vagy eszköz mennyire biztonságos (például milyen mellékhatásai vannak), illetve (gyógyszer esetében) mekkora legyen a dózis.
A fázis II. vizsgálatban már egy kisebb (körülbelül 100-300 főt számláló) betegcsoport vesz részt – ebben a szakaszban ellenőrzik a hatékonyságot, illetve folyamatosan nyomon követik, hogy az új megoldások mennyire biztonságosak, és esetleg milyen rövid távú mellékhatásaik lehetnek.
A fázis III. vizsgálatban már több száz vagy akár több ezer páciens is részt vehet. A biztonságosság és a hatékonyság vizsgálatának folytatása mellett ebben a szakaszban különböző népességcsoportokon és többféle dózisban tesztelik a gyógyszereket, illetve a már meglévő terápiákkal is összehasonlítják őket.
A fázis IV. vizsgálatra akkor kerül, ha az illetékes hatóság az előző fázisok eredményei alapján a gyógyszert vagy orvosi eszközt jóváhagyta. Ebben a szakaszban a hatékonyságot és a biztonságosságot már nagyon széles körben vizsgálják. Erre azért van szükség, mert bizonyos mellékhatásokra csak úgy lehet fényt deríteni, ha nagy számú beteg hosszú ideig használja az új gyógyszert vagy eszközt.
Hogy döntik el a kutatók, hogy kik vehetnek részt a vizsgálatban?
A klinikai vizsgálatok általában azt tanulmányozzák, hogy egy beavatkozás miként hat egy adott betegséggel együtt élő, meghatározott családi hátterű vagy speciális életmódot folytató ember életére. Ez a fókusz már alapból kizárja, hogy bárki bármilyen vizsgálatban részt vehessen. Éppen ezért, miután az együttműködés mellett döntünk, a kutatócsoport feltesz nekünk néhány kérdést, és pár tesztet is elvégeztet velünk, hogy kiderítse, mennyire vagyunk alkalmasak a részvételre. Ebben a felmérésben vérvizsgálat és egyéb laboratóriumi tesztek, kognitív és memóriatesztek, illetve fizikai vizsgálatok is szerepelhetnek.
A bevonáshoz szükséges feltételeket összefoglaló néven beválasztási kritériumoknak hívják. Ilyen előfeltétel lehet például, hogy a résztvevő betegsége egy meghatározott stádiumban legyen, egy speciális génnel vagy családi háttérrel rendelkezzen.
Lehetnek olyan tényezők is, amelyek kizárják a részvételt. Ezek a kizárási kritériumok. Ide tartozhatnak például meghatározott egészségi állapotok, vagy a tesztelt kezeléssel „inkompatibilis” gyógyszerek is.
Általában sok jelentkezőt kell szűrni, amíg elegendő ember össze nem gyűlik a tesztekhez vagy a tanulmányhoz. A megfigyeléses vizsgálatokkal ellentétben egy személy egyszerre többnyire csak egy klinikai vizsgálatban vehet részt.
Rendszerint a különböző programok beválasztási kritériumai eltérnek egymástól, vagyis attól, hogy az egyik vizsgálatban nem vehetünk részt, egy másikra még alkalmasak lehetünk.
A klinikai kutatások elvégzéséhez általában sokféle háttérrel rendelkező résztvevőre van szükség. Amikor egy kutatásban kizárólag hasonló hátterű emberek vesznek részt, nem biztos, hogy az eredmények a népesség szélesebb körére is érvényesek lesznek. Ha a résztvevők sokfélék, nagyobb eséllyel válik a teljes populáció előnyére a kutatás. Éppen ezért gyakran az az ideális, ha többféle rassz, etnikum, életkor és nem képviselői kerülnek a vizsgálati alanyok közé.
A szakembereknek fontos, hogy idősebb felnőttek is bekerüljenek a vizsgálati alanyok körébe, hogy felmérhessék, rájuk miként hatnak a vizsgált új gyógyszerek és egyéb beavatkozások. Öregedéssel az emberi szervezet reakciója is megváltozhat az egyes gyógyszerekre. Előfordulhat például, hogy az idősebb emberek esetében eltérő gyógyszeradagra van szükség a kívánt eredmény eléréséhez, illetve a különböző korcsoportoknál a készítmények mellékhatásai is eltérőek lehetnek. Idősebb felnőttek bevonásával a kutatók felderíthetik, hogy ebben a korcsoportban milyen kezelések lehetnek a leghatékonyabbak.
A szakemberek ugyanakkor tudják, hogy némely idős embernek gondot okozhat csatlakozni a vizsgálatokhoz. Kérdés például, hogy aki több egészségügyi problémától szenved részt vehet-e olyan kutatásban, amely csak egy kórképet vizsgál. Egy elesett vagy fogyatékkal élő ember vajon elég erős a részvételhez? Ha már nem vezetünk, hogyan juthatunk el a kutatás helyszínére?
Összeségében elmondhatjuk, hogy a klinikai vizsgálatok olyan tapasztalatokra építő, társadalmi célú projektek, amelyek eredményei meghatározhatják az orvostudomány fejlődésének irányát. Amellett, hogy közérdekű célok megvalósítását segítjük, személyes előnyünk is származhat abból, ha valamilyen hasonló kutatásban részt veszünk. Előfordulhat például, hogy még jóval a piaci megjelenésük előtt juthatunk olyan kezelésekhez, amelyekkel a betegségünk orvosolható – ez a gyors progressziójú kórképek esetében akár életbevágó jelentőségű is lehet. A páciensek ráadásul a vizsgálatok alatt „szorosabb” orvosi ellenőrzés alatt állnak, ami a gyógyulásukat szintén komoly mértékben előmozdíthatja. Bármilyen indíttatásból is csatlakozunk egy hasonló programhoz, fontos, hogy az aggályainkat alaposan átbeszéljük a kutatás vezetőjével, vagy a kutatócsapattal. Elképzelhető, hogy a szakemberek már kész válasszal rendelkeznek a felmerülő kérdésekre, és tudják, miként könnyíthetik meg számunkra az együttműködést.
———————————————————————————————————–
Az illusztráció forrása: Bing
